Les isolateurs : qualifications et maintenance
L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire…), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités. Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.
L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire…), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités. Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.
- INTRODUCTION10
- CHAPITRE 1 GÉNÉRALITÉS SUR LES ISOLATEURS14
-
1 Définition de l'isolateur15
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2 Descriptif d'un isolateur17
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3 Schéma de principe d'un isolateur19
- CHAPITRE 2 SÉCURITÉ DES INTERVENANTS20
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1 Évaluation des risques21
-
2 Prévention22
- CHAPITRE 3 STÉRILISATION (BIODÉCONTAMINATION) ET AGENTS STÉRILISANTS28
-
1 Stérilisation (biodécontamination)29
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2 Agents stérilisants30
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2.1 Définition30
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2.2 Nature des agents stérilisants30
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2.3 Description des agents stérilisants31
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2.4 Certificat d'analyse32
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3 Principe de fonctionnement des générateurs d'agent stérilisant32
- CHAPITRE 4 INDICATEURS BIOLOGIQUES (IB)34
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1 Référentiel35
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2 Caractéristiques36
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2.1 Types de supports36
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2.2 Choix, test de sensibilité et dénombrement des souches36
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2.3 Investigations39
-
3 Certificat d'analyse des porte-germes inoculés40
-
4 Témoins40
- CHAPITRE 5 INDICATEURS CHIMIQUES, DÉTECTEURS ET SONDES42
-
1 Indicateurs chimiques43
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1.1 Cas de H20243
-
1.2 Cas de APA44
-
2 Indicateurs d'ambiance46
-
2.1 Cas de H20246
-
2.2 Cas de APA47
-
3 Détecteurs et sondes47
-
3.1 Cas de H20247
-
3.2 Cas de APA49
- CHAPITRE 6 ÉTAPES DE QUALIFICATION50
-
1 Logigramme de d'éroulement d'un projet de qualifications en isotechnie51
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2 Qualification de conception (QC)52
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3 Qualification d'installation (QI)53
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4 Qualification opérationnelle (QO)54
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5 Développement de cycle (DC ou ED)68
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6 Qualification de performances (QP)76
- CHAPITRE 7 VALIDATION DU PROCÉDÉ DE STÉRILISATION DE SURFACE (BIODÉCONTAMINATION)100
-
1 Définition de la charge101
-
2 Validation physico-chimique103
-
3 Validation microbiologique105
-
3.1 Cas d'une validation à vide105
-
3.2 Cas d'une validation en charge106
- CHAPITRE 8 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION108
-
1 Contexte et généralités109
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2 Prérequis aux opérations109
-
3 Généralités et contexte d'intervention110
-
4 Séquences d'opérations selon les activités111
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5 Produits de nettoyage et de désinfection112
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5.1 Familles de produits et critères de choix112
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6 Mise en oeuvre et conditions de stockage113
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7 Compatibilités/Incompatibilités114
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7.1 Compatibilité des produits chimiques de nettoyage et/ou de désinfection avec les matériaux de l'isolateur114
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7.2 Compatibilité entre les matériaux des gants et les agents stérilisants116
-
7.3 Compatibilité entre les produits chimiques (détergents/ désinfectants/détergentsdésinfectants) et les agents de stérilisation116
-
8 Efficacité du nettoyage et de la désinfection116
-
8.1 Efficacité du nettoyage116
-
8.2 Efficacité de la désinfection117
- CHAPITRE 9 PRODUCTION118
- CHAPITRE 10 EXEMPLE DE PROGRAMME DE REQUALIFICATION ET SUIVI EN ROUTINE (EXPLOITATION)122
- CHAPITRE 11 STRATÉGIE DE LA MAINTENANCE ET DÉROULEMENT126
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1 Objectif de la maintenance127
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2 Différents types de maintenance127
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3 Prérequis aux opérations de maintenance127
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4 Fréquence des opérations de maintenance128
- CHAPITRE 12 MAINTENANCE DU GÉNÉRATEUR D'AGENT STÉRILISANT130
-
1 Descriptif d'un générateur131
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2 Règles préalables spécifiques à la maintenance du générateur133
-
3 Déroulement de la maintenance133
-
3.1 Liste des opérations133
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3.2 Exemple de liste de tâches (check-list) d'un technicien de maintenance135
- CHAPITRE 13 FICHES DE TEST DE MAINTENANCE138
-
1 Étanchéité139
-
2 Traitement de l'air143
-
3 Instrumentation147
- CHAPITRE 14 NOTIONS SUR L'ANALYSE DE TENDANCES (MAINTENANCE PRÉVENTIVE OU CONDITIONNELLE)148
- CHAPITRE 15 DÉCHETS DE MAINTENANCE150
- CHAPITRE 16 GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS154
-
1 Synthèse des définitions de l'isolateur155
-
1.1 Textes réglementaires ou opposables155
-
1.2 Normes155
-
1.3 Recommandations157
-
2 Glossaire158
-
3 Abréviations162
- CHAPITRE 17 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES164
-
1 Textes réglementaires165
-
2 Normes166
-
3 Ouvrages, guides et recommandations167
-
4 Revues et publications scientifiques168
-
4.1 Articles, présentations à des congrès168
-
4.2 Articles parus dans la revue "Salles propres"169
- CHAPITRE 18 ANNEXE : NOMBRE DE POINTS DE COMPTAGE PARTICULAIRE SELON LA NORME ISO 14644-1172