Les isolateurs : qualifications et maintenance
Les isolateurs : qualifications et maintenance

Les isolateurs : qualifications et maintenance

Livre

L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire…), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités. Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.

Informations générales

Collections

Guide ASPEC

Auteur(s)

ASPEC

Date de parution

novembre 2015

Nombre de pages

177 p.

Référence

3465625

Codes ICS

13.040.35   Salles propres et environnements contrôlés apparentés
Résumé


L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire…), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités. Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.
Sommaire
  • INTRODUCTION
    10
  • CHAPITRE 1 GÉNÉRALITÉS SUR LES ISOLATEURS
    14
  • 1 Définition de l'isolateur
    15
  • 2 Descriptif d'un isolateur
    17
  • 3 Schéma de principe d'un isolateur
    19
  • CHAPITRE 2 SÉCURITÉ DES INTERVENANTS
    20
  • 1 Évaluation des risques
    21
  • 2 Prévention
    22
  • CHAPITRE 3 STÉRILISATION (BIODÉCONTAMINATION) ET AGENTS STÉRILISANTS
    28
  • 1 Stérilisation (biodécontamination)
    29
  • 2 Agents stérilisants
    30
  • 2.1 Définition
    30
  • 2.2 Nature des agents stérilisants
    30
  • 2.3 Description des agents stérilisants
    31
  • 2.4 Certificat d'analyse
    32
  • 3 Principe de fonctionnement des générateurs d'agent stérilisant
    32
  • CHAPITRE 4 INDICATEURS BIOLOGIQUES (IB)
    34
  • 1 Référentiel
    35
  • 2 Caractéristiques
    36
  • 2.1 Types de supports
    36
  • 2.2 Choix, test de sensibilité et dénombrement des souches
    36
  • 2.3 Investigations
    39
  • 3 Certificat d'analyse des porte-germes inoculés
    40
  • 4 Témoins
    40
  • CHAPITRE 5 INDICATEURS CHIMIQUES, DÉTECTEURS ET SONDES
    42
  • 1 Indicateurs chimiques
    43
  • 1.1 Cas de H202
    43
  • 1.2 Cas de APA
    44
  • 2 Indicateurs d'ambiance
    46
  • 2.1 Cas de H202
    46
  • 2.2 Cas de APA
    47
  • 3 Détecteurs et sondes
    47
  • 3.1 Cas de H202
    47
  • 3.2 Cas de APA
    49
  • CHAPITRE 6 ÉTAPES DE QUALIFICATION
    50
  • 1 Logigramme de d'éroulement d'un projet de qualifications en isotechnie
    51
  • 2 Qualification de conception (QC)
    52
  • 3 Qualification d'installation (QI)
    53
  • 4 Qualification opérationnelle (QO)
    54
  • 5 Développement de cycle (DC ou ED)
    68
  • 6 Qualification de performances (QP)
    76
  • CHAPITRE 7 VALIDATION DU PROCÉDÉ DE STÉRILISATION DE SURFACE (BIODÉCONTAMINATION)
    100
  • 1 Définition de la charge
    101
  • 2 Validation physico-chimique
    103
  • 3 Validation microbiologique
    105
  • 3.1 Cas d'une validation à vide
    105
  • 3.2 Cas d'une validation en charge
    106
  • CHAPITRE 8 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
    108
  • 1 Contexte et généralités
    109
  • 2 Prérequis aux opérations
    109
  • 3 Généralités et contexte d'intervention
    110
  • 4 Séquences d'opérations selon les activités
    111
  • 5 Produits de nettoyage et de désinfection
    112
  • 5.1 Familles de produits et critères de choix
    112
  • 6 Mise en oeuvre et conditions de stockage
    113
  • 7 Compatibilités/Incompatibilités
    114
  • 7.1 Compatibilité des produits chimiques de nettoyage et/ou de désinfection avec les matériaux de l'isolateur
    114
  • 7.2 Compatibilité entre les matériaux des gants et les agents stérilisants
    116
  • 7.3 Compatibilité entre les produits chimiques (détergents/ désinfectants/détergentsdésinfectants) et les agents de stérilisation
    116
  • 8 Efficacité du nettoyage et de la désinfection
    116
  • 8.1 Efficacité du nettoyage
    116
  • 8.2 Efficacité de la désinfection
    117
  • CHAPITRE 9 PRODUCTION
    118
  • CHAPITRE 10 EXEMPLE DE PROGRAMME DE REQUALIFICATION ET SUIVI EN ROUTINE (EXPLOITATION)
    122
  • CHAPITRE 11 STRATÉGIE DE LA MAINTENANCE ET DÉROULEMENT
    126
  • 1 Objectif de la maintenance
    127
  • 2 Différents types de maintenance
    127
  • 3 Prérequis aux opérations de maintenance
    127
  • 4 Fréquence des opérations de maintenance
    128
  • CHAPITRE 12 MAINTENANCE DU GÉNÉRATEUR D'AGENT STÉRILISANT
    130
  • 1 Descriptif d'un générateur
    131
  • 2 Règles préalables spécifiques à la maintenance du générateur
    133
  • 3 Déroulement de la maintenance
    133
  • 3.1 Liste des opérations
    133
  • 3.2 Exemple de liste de tâches (check-list) d'un technicien de maintenance
    135
  • CHAPITRE 13 FICHES DE TEST DE MAINTENANCE
    138
  • 1 Étanchéité
    139
  • 2 Traitement de l'air
    143
  • 3 Instrumentation
    147
  • CHAPITRE 14 NOTIONS SUR L'ANALYSE DE TENDANCES (MAINTENANCE PRÉVENTIVE OU CONDITIONNELLE)
    148
  • CHAPITRE 15 DÉCHETS DE MAINTENANCE
    150
  • CHAPITRE 16 GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS
    154
  • 1 Synthèse des définitions de l'isolateur
    155
  • 1.1 Textes réglementaires ou opposables
    155
  • 1.2 Normes
    155
  • 1.3 Recommandations
    157
  • 2 Glossaire
    158
  • 3 Abréviations
    162
  • CHAPITRE 17 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
    164
  • 1 Textes réglementaires
    165
  • 2 Normes
    166
  • 3 Ouvrages, guides et recommandations
    167
  • 4 Revues et publications scientifiques
    168
  • 4.1 Articles, présentations à des congrès
    168
  • 4.2 Articles parus dans la revue "Salles propres"
    169
  • CHAPITRE 18 ANNEXE : NOMBRE DE POINTS DE COMPTAGE PARTICULAIRE SELON LA NORME ISO 14644-1
    172