FD CEN ISO/TR 20416
FD CEN ISO/TR 20416

FD CEN ISO/TR 20416

septembre 2020
Fascicule de documentation En vigueur

Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d'acquérir de l'expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé: comme élément d'entrée pour la réalisation du produit ; comme élément d'entrée pour la gestion des risques ; pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit ; pour la communication avec les autorités réglementaires ; comme élément d'entrée pour les processus d'amélioration. Le présent document ne traite pas des activités de surveillance du marché incombant aux autorités réglementaires. Il ne spécifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences réglementaires applicables et découlant de ses activités de production ou de postproduction ni le signalement aux autorités réglementaires. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

septembre 2020

Nombre de pages

53 p.

Référence

FD CEN ISO/TR 20416

Codes ICS

03.120.01   Qualité en général
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-125

Numéro de tirage

1
Résumé
Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d'acquérir de l'expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé: comme élément d'entrée pour la réalisation du produit ; comme élément d'entrée pour la gestion des risques ; pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit ; pour la communication avec les autorités réglementaires ; comme élément d'entrée pour les processus d'amélioration. Le présent document ne traite pas des activités de surveillance du marché incombant aux autorités réglementaires. Il ne spécifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences réglementaires applicables et découlant de ses activités de production ou de postproduction ni le signalement aux autorités réglementaires. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Objectif du processus de surveillance après mise sur le marché
  • 5 Planification de la surveillance après mise sur le marché
  • 6 Revue du plan de surveillance après mise sur le marché
  • Annexe A Exemples de sources de données
  • Annexe B Exemples de méthodes d'analyse des données
  • Annexe C Exemples de plans de surveillance après mise sur le marché
  • Bibliographie
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