FD ISO/TR 37137
FD ISO/TR 37137

FD ISO/TR 37137

septembre 2014
Fascicule de documentation En vigueur

Évaluation biologique cardiovasculaire des dispositifs médicaux - Directives pour les implants absorbables

Le présent document a pour objectif de fournir des recommandations provisoires, pour chaque partie, sur les adaptations potentielles aux diverses méthodes d'essai incluses dans la série NF EN ISO 10993, afin de prendre en compte la libération intentionnelle de composants solubles ou de produits de dégradation issus de dispositifs médicaux absorbables. Le contenu du présent document a vocation à clarifier et à présenter des approches potentiellement acceptables dont le but est de réduire la probabilité des résultats erronés ou équivoques dus à la nature du matériau absorbable.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2014

Nombre de pages

24 p.

Référence

FD ISO/TR 37137

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S99-516

Numéro de tirage

1
Résumé
Évaluation biologique cardiovasculaire des dispositifs médicaux - Directives pour les implants absorbables

Le présent document a pour objectif de fournir des recommandations provisoires, pour chaque partie, sur les adaptations potentielles aux diverses méthodes d'essai incluses dans la série NF EN ISO 10993, afin de prendre en compte la libération intentionnelle de composants solubles ou de produits de dégradation issus de dispositifs médicaux absorbables. Le contenu du présent document a vocation à clarifier et à présenter des approches potentiellement acceptables dont le but est de réduire la probabilité des résultats erronés ou équivoques dus à la nature du matériau absorbable.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Considérations générales
    1
  • 4 Considérations relatives à la stérilisation
    3
  • 5 Considérations relatives aux produits combinés associant un médicament au dispositif
    3
  • 6 Liste des parties et description des questions relatives aux produits absorbables en supplément des parties pertinentes de la série ISO 10993 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux"
    4
  • Annexe A (informative) Nomenclature des termes absorber, dégrader et des termes associés
    16
  • Bibliographie
    17
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