FD S98-113

FD S98-113

décembre 1996
Fascicule de documentation En vigueur

Dispositifs médicaux - Guide pour leur préparation en salles propres

Le présent document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux (actifs ou non actifs, stériles ou non stériles) à concevoir et utiliser des salles propres pour la fabrication et le conditionnement de leurs dispositifs. Le présent document présente une analyse des parties traitant de salle propre des normes NF EN 46001, NF EN 46002, NF EN 724 et des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1996

Nombre de pages

31 p.

Référence

FD S98-113

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
13.040.35   Salles propres et environnements contrôlés apparentés

Indice de classement

S98-113

Numéro de tirage

1 - 01/12/1996
Résumé
Dispositifs médicaux - Guide pour leur préparation en salles propres

Le présent document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux (actifs ou non actifs, stériles ou non stériles) à concevoir et utiliser des salles propres pour la fabrication et le conditionnement de leurs dispositifs. Le présent document présente une analyse des parties traitant de salle propre des normes NF EN 46001, NF EN 46002, NF EN 724 et des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Sommaire
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  • Avant-propos
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    6
  • 4 La conception des salles propres
    6
  • 5 Analyse des référentiels applicables aux dispositifs médicaux
    9
  • 5.1 Analyse des normes NF EN 46001et NF EN 46002
    9
  • 5.2 Analyse de la norme NF EN 724
    13
  • 5.3 Analyse des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE (Exigences essentielles)
    20
  • 6 Autres référentiels
    20
  • Annexe A
    22
  • Annexe B
    23
  • Annexe C
    24
  • Annexe D
    25
  • Annexe E
    26
  • Annexe F
    27
  • Annexe G
    28
  • Annexe H
    29
  • Annexe I
    30
  • Annexe J
    31
  • Annexe K
    32
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