GA S99-173

décembre 2004

Guide d'application En vigueur

Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Date de publication

décembre 2004

Nombre de pages

44 p.

Référence

GA S99-173

Codes ICS

03.100.01 Organisation et gestion d'entreprise en général

11.040.01 Matériel médical en général

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

S99-173

Numéro de tirage

1 - 18/11/2004

Résumé

Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.

Sommaire

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Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
4
3.1 Échographe et périphériques associés
4
4 Management de la gestion des risques dans l'établissement
4
4.1 Généralités
4
4.2 Remarques pour mettre en oeuvre le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux du type échographe
5
5 Éléments pertinents pour une bonne pratique du présent guide
16
Annexe A (informative) Exemple d'un système de maîtrise des risques
17
Annexe B (informative) Gestion des groupes d'analyse de risque
18
Annexe C (informative) Grille d'estimation des niveaux de risque: Fréquence Gravité
20
Annexe D (informative) Traçabilité et suivi des actions
22
Annexe E1 (informative) Questionnaire pour la phase d'installation et d'achat
25
Annexe E2 (informative) Questionnaire pour la phase d'exploitation
27
Annexe E3 (informative) Questionnaire pour la phase de maintenance
34
Annexe E4 (informative) Questionnaire pour la phase de réglage
37
Annexe E5 (informative) Questionnaire pour la phase de contrôle
38
Annexe E6 (informative) Questionnaire pour la phase de formation
39
Annexe F (informative) Les risques dans le processus de gestion des risques
40
Annexe G (informative) Tableau type pour réaliser une analyse de risque
41
Annexe H (informative) Identification des situations à risque en exploitation
43

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