IEC 60601-2-1:2020
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
octobre 2020
Nombre de pages
232 p.
Référence
IEC 60601-2-1:2020
IEC 60601-2-1:2020
octobre 2020
Norme internationale
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
L'IEC 60601-2-1:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT? qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),? qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:? l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,? les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s?1et 1 Gy × s?1 mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et? les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;et? qui sont destinés à? une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,? être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et? être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.L'IEC 60601-2-1:2020 annule et remplace la troisième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2014. Cette édition constitue une révision technique.Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:a) harmonisation par rapport aux nouvelles normes collatérales pertinentes;b) ajout de l'interface et du contrôle informatiques;c) ajout des nouvelles technologies de RADIOTHERAPIE, notamment? le DECLENCHEMENT DU FAISCEAU, et? la RADIOTHERAPIE ADAPTATIVE.
Informations générales
Voir plus
Voir moins
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
L'IEC 60601-2-1:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.
NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.
La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT
? qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
? qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:
? l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,
? les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s?1et 1 Gy × s?1 mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et
? les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;
et
? qui sont destinés à
? une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,
? être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
? être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.
L'IEC 60601-2-1:2020 annule et remplace la troisième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation par rapport aux nouvelles normes collatérales pertinentes;
b) ajout de l'interface et du contrôle informatiques;
c) ajout des nouvelles technologies de RADIOTHERAPIE, notamment
? le DECLENCHEMENT DU FAISCEAU, et
? la RADIOTHERAPIE ADAPTATIVE.
L'IEC 60601-2-1:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.
NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.
La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT
? qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
? qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:
? l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,
? les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s?1et 1 Gy × s?1 mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et
? les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;
et
? qui sont destinés à
? une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,
? être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
? être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.
L'IEC 60601-2-1:2020 annule et remplace la troisième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation par rapport aux nouvelles normes collatérales pertinentes;
b) ajout de l'interface et du contrôle informatiques;
c) ajout des nouvelles technologies de RADIOTHERAPIE, notamment
? le DECLENCHEMENT DU FAISCEAU, et
? la RADIOTHERAPIE ADAPTATIVE.
Voir plus
Voir moins
Normes remplacées
(2)
IEC 60601-2-1:2009
octobre 2009
Norme internationale
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
La CEI 60601-2-1:2009 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le traitement des patients. La présente norme particulière décrit les exigences auxquelles il convient que les fabricants se conforment dans la conception et la construction des accélérateurs d'électrons utilisés en radiothérapie; elle ne vise pas à définir des exigences de performances optimales. Son objet est d'identifier les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels appareils électromédicaux. Elle fixe des limites de détérioration des performances des appareils électromédicaux qui seraient la conséquence d'une condition de défaut, pour lesquelles un verrouillage doit entrer en action pour empêcher l'appareil em de continuer à fonctionner. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition publiée en 1998 et son Amendement 1 (2002). Elle constitue une révision technique. Cette troisième édition aborde les questions suivantes non traitées dans les éditions antérieures: - l'alignement avec les nouvelles normes collatérales pertinentes; - les nouvelles technologies en radiothérapie, y compris la radiochirurgie stéréotaxique (SRT) et la radiothérapie stéréotaxique (SRS), la radiothérapie de conformation avec modulation d'intensité de dose (IMRT), les dispositifs d'imagerie numérique et la radiothérapie cinétique (thérapie dynamique).
IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014
juillet 2014
Norme internationale
Annulée
Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ