IEC 60601-2-19:2009

Modifie la norme CEI 60601-2-19 en regard de la CEI 60601-1 deuxième édition et de ses amendements 1 (1991) et 2 (1995). Contient des articles nouveaux.

Etablit des règles pour la sécurité des incubateurs pour bébés en vue de réduire les risques vis-à-vis du patient et de l'utilisateur. Elle spécifie également des essais pour la vérification de la conformité aux prescriptions. Elle ne s'applique pas aux incubateurs radiants ou de transport.

L'IEC 60601-2-19:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.209, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s'est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu'il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif. La présente norme particulière ne s'applique pas aux: ? INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l?IEC 60601-2-20 à titre informatif; ? INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l'IEC 60601-2-21 à titre informatif; ? dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l?IEC 60601-2-35 à titre informatif; ? APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES; voir l'IEC 60601-2-50 à titre informatif. Les CAPTEURS DE TEMPERATURE CUTANEE appliqués au fonctionnement d'un INCUBATEUR A REGULATION CUTANEE incluant la valeur affichée ne sont pas considérés comme un THERMOMETRE MEDICAL au sens de la norme particulière ISO 80601-2-56. L'IEC 60601-2-19:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2016. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut la modification technique majeure suivante par rapport à l'édition précédente: nouvelle datation des références normatives.