Spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie définis comme «Appareils et électrodes associés pour le contrôle et/ou l'enregistrement des éléments du fonctionnement cardiaque, ensuite la visualisation sur place des données résultantes et/ou leur transmission en un lieu central».
Spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG). La présente norme s'applique aux appareils utilisés dans l'environnement hospitalier. Si l'appareil est utilisé hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les transports ambulanciers terrestres et aériens, l'appareil doit être conforme à la présente norme.
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