Etablit des exigences particulières, en complément des exigences de la CEI 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux.Ces exigences doivent s'appliquer en particulier aux- électrocardiographes enregistreurs;- électrocardiographes intégrés à d'autres appareils électromédicaux, tels que les systèmes d'épreuve d'effort, si ces appareils servent à l'enregistrement d'ECG à des fins de diagnostic;- électrocardiographes utilisés en tant qu'unités de sortie par des systèmes de gestion de base de données d'ECG ou aux électrocardiographes utilisés en tant qu'unités de sortie à d'autres endroits que l'unité d'enregistrement;- électrocardiographes analyseurs, systèmes et équipements informatiques qui à l'aide d'un traitement informatique et d'imagerie calculent des mesures (telles que des intervalles et des amplitudes) et établissent des diagnostics à partir de l'ECG;- parties d'appareils de surveillance de patients ou autres électrocardiographes spéciaux capables de remplir les fonctions d'un électrocardiographe analyseur.
La CEI 60601-2-25:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des électrocardiographes, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un système électro-médical, à la production de rapports d'électrocardiographie à des fins de diagnostic. Les appareils destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l'extérieur d'un hôpital ou du cabinet d'un médecin, telles que dans des ambulances et dans un aéronef, doivent satisfaire à la présente norme particulière. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer pour ces environnements d'utilisation. Ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme particulière: a) la partie des appareils électro-médicaux qui fournit des boucles vecto-cardiographiques; b) les appareils électro-médicaux de surveillance électrocardiographique ambulatoire couverts par la CEI 60601-2-47, lorsqu'ils ne sont pas destinés à obtenir des rapports d'électrocardiographie à des fins de diagnostic; c) les moniteurs cardiaques couverts par la CEI 60601-2-27 lorsqu'ils ne sont pas destinés à obtenir des rapports d'électrocardiographie à des fins de diagnostic. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de la CEI 60601-2-25, parue en 1993, et la première édition de la CEI 60601-2-51, parue en 2003. La mise à jour des normes particulières afin de faire référence à la troisième édition de la norme générale a permis de fusionner les premières éditions de la CEI 60601-2-25 et de la CEI 60601-2-51 en une seule norme. Une remise en forme et des modifications techniques ont été effectuées. Cette deuxième édition de la CEI 60601-2-25 constitue une révision technique de ces deux normes.
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