Définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, activités et tâches décrit dans la présente norme constitue un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. S'applique au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux lorsque le logiciel est un dispositif médical ou lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du dispositif médical final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du dispositif médical, même lorsque le dispositif médical est intégralement constitué du logiciel.
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