IEC 62464-1:2018 spécifie les procédures de mesure pour la détermination de la plupart des principaux paramètres de qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE. Les procédures de mesure développées dans le présent document conviennent pour– l'évaluation de la qualité dans le cadre de L'ESSAI D'ACCEPTATION, et– l'assurance qualité dans le cadre de L'ESSAI DE CONSTANCE.Les niveaux exigés de performances pour les ESSAIS D'ACCEPTATION ne sont pas indiqués pour tous les essais.Le présent document ne traite pas,– sauf indication contraire, de l'évaluation de la qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE ayant une intensité de champ magnétique statique supérieure à 8 Tesla,– de la qualité d'image liée à des questions de compatibilité avec la résonance magnétique,– des procédures de diagnostic particulières telles que l'imagerie de flux, de perfusion, de diffusion, de radiothérapie et les applications de thérapie guidée par l'imagerie, et– des ESSAIS DE TYPE.Le domaine d'application du présent document se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité des images acquises sur des DISPOSITIFS D'ESSAI et non de celles des PATIENTS.Les procédures de mesure spécifiées dans le présent document s'adressent– aux FABRICANTS, qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE tels que décrits dans le présent document,– aux laboratoires d'essai, qui peuvent ainsi confirmer les performances D'APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE au moyen de méthodes décrites dans le présent document,– aux autorités de réglementation, qui peuvent faire référence au présent document, et– aux ORGANISMES RESPONSABLES qui souhaitent effectuer des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE sur la base des méthodes décrites dans le présent document.Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesure définis dans le présent document sont les suivants:– le RAPPORT SIGNAL/BRUIT,– l'UNIFORMITÉ,– l'ÉPAISSEUR DE COUPE EN BALAYAGE 2D,– la DISTORSION GÉOMÉTRIQUE 2D,– la RÉSOLUTION SPATIALE,– les ARTEFACTS DE FAUSSE IMAGE.Chacune de ces procédures peut être réalisée seule ou en combinaison avec l'une des autres procédures.Le présent document décrit les procédures de mesure préférentielles. Il décrit également, à l’Annexe A, d'autres méthodes normatives. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par ces autres méthodes normatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans le présent document peuvent être utilisées, sous réserve qu'elles soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans le présent document. Cela signifie qu'une analyse est effectuée par comparaison à la méthode d'origine, qui présente un niveau au moins équivalent de sensibilité par rapport à ce même paramètre et un niveau au moins équivalent de robustesse par rapport aux autres paramètres. Toutes les méthodes produisent des résultats quantitatifs.L’Annexe B justifie le choix de méthodes préférentielles et alternatives ainsi que leurs inconvénients.Le présent document présente également les exigences d'ESSAIS DE CONSTANCE qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes, il n'est pas donné de méthodes préférentielles D'ESSAI DE CONSTANCE. Toutefois, l’Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Le présent document met l'accent sur des outils de mesure automatisés et continuellement reproductibles qui facilitent les analyses de tendance ainsi que des essais fréquents et rapides d'un petit ensemble de paramètres importants, sensibles aux caractéristiques globales de fonctionnement des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE.IEC 62464-1:2018 édition annule et remplace la première édition parue en 2007. Cette édition constitue une révision technique.Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:a) les essais ont été révisés pour tenir compte des progrès techniques;b) la plage de B0 a été augmentée de 4 T à 8 T.
La présente Norme internationale spécifie des procédures de mesure pour la détermination de nombreux paramètres essentiels de la qualité d'image des appareils à résonance magnétique à usage médical. Les procédures de mesure développées dans la présente norme conviennent pour: - l'évaluation de la qualité dans le cadre de l'essai d'acceptation; - l'assurance qualité dans le cadre de l'essai de constance. En outre, les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme peuvent également s'avérer utiles pour des essais de type même s'il ne s'agit pas d'un objectif de la présente norme. Le domaine d'application de la présente norme se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité d'image des dispositifs d'essai et non des patients. Les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme s'adressent: a) auxfabricants qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des méthodes d'essai d'acceptation et de constance telles que décrites dans la présente norme, b) aux laboratoires d'essai qui peuvent ainsi confirmer les performances d'appareils à résonance magnétique au moyen de méthodes décrites dans la présente norme, c) aux autorités de réglementation qui peuvent faire référence à la présente norme, et d) aux organismes responsables qui souhaitent effectuer des essais d'acceptation et de constance sur la base des méthodes décrites dans la présente norme. Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesures définis dans la présente norme sont les suivants: - le rapport signal/bruit, - l'uniformité, - l'épaisseur et le profil de coupe, - la distorsion géométrique, - la résolution spatiale, et - les fausses images. La présente norme décrit les procédures de mesure préférentielles. D'autres méthodes sont également décrites à l'Annexe A. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par des méthodes alternatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans la présente norme peuvent être utilisées à condition que ces autres méthodes soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans la norme. La validation d'autres méthodes d'essai nécessite une analyse de la sensibilité de l'essai au même paramètre d'intérêt ainsi qu'une analyse de l'insensibilité de l'essai à d'autres paramètres non pertinents; il convient à cet égard de démontrer un niveau de sensibilité similaire ou supérieur à ce même paramètre d'intérêt et un niveau de robustesse similaire ou supérieur aux paramètres non pertinents. Toutes les méthodes doivent produire des résultats quantitatifs. La présente norme présente également les exigences d'essais de constance qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des appareils à résonance magnétique pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Il n'est pas donné de méthodes préférentielles d'essai de constance afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes; cependant, l'Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Il est admis, si nécessaire, d'utiliser d'autres méthodes d'essai de constance non décrites dans la présente norme. Du fait de la diversité des besoins des programmes d'assurance qualité des différents organismes responsables, ces derniers sont encouragés à déterminer la portée nécessaire des essais, de leur qualité et de la sensibilité de l'analyse de données, etc. La présente norme met l'accent sur des outils de mesure automatisés, continuellement reproductibles qui facilitent les analyses de tendance ainsi que des essais fréquents et rapides d'un petit ensemble de paramètres importants, sensibles aux caractéristiques globales de fonctionnement des appareils à résonance magnétique.
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