IEC 82304-1:2016

Logiciels de santé - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits

L'IEC 82304-1:2016 s'applique à la sécurité et à la sureté des produits logiciels de santé conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux fabricants. Il couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la validation, l'installation, la maintenance et l'élimination des produits logiciels de santé.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

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