ISO 10993-1:2018

ISO 10993-1:2018

août 2018
Norme internationale En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document spécifie: — les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque; — la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; — l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes; — l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque; — l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical; — l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec: — le corps du patient pendant leur utilisation prévue; — le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres). Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables. Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de: — risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale; — rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux. Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques. Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.

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Informations générales

Collections

Normes internationales ISO

Date de publication

août 2018

Nombre de pages

41 p.

Référence

ISO 10993-1:2018

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Numéro de tirage

2 - 01/10/2018
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document spécifie:

— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;

— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;

— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;

— l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque;

— l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical;

— l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec:

— le corps du patient pendant leur utilisation prévue;

— le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres).

Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.

Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de:

— risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale;

— rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux.

Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques.

Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.

Normes remplacées (2)
ISO 10993-1:2009
octobre 2009
Norme internationale Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un système de gestion du risque

<p>L'ISO 10993-1:2009 décrit</p> <ul> <li>les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,</li> <li>la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,</li> <li>l'évaluation de toutes les données existantes,</li> <li>l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,</li> <li>l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.</li> </ul>

Norme internationale Annulée
Rectificatif technique 1 à la norme ISO 10993-1 d'octobre 2009

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