Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à affiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Le présent document n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes.
Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à affiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale.
Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
Le présent document n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
<p>L'ISO 10993-2:2006 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. </p> <p>L'ISO 10993-2:2006 donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux.</p> <p>Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.</p>
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