ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

L'ISO 10993-5:2009 spécifie les méthodes d'essai d'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

Ces méthodes décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositif, soit directement, soit par diffusion.

Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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