Le présent document spécifie les limites admissibles (AL) des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Des informations supplémentaires, comprenant des recommandations et un organigramme montrant comment le présent document est appliqué, sont également incluses dans les Annexe A, Annexe B, Annexe C, Annexe D, Annexe E, Annexe F, Annexe G, Annexe H, Annexe I, Annexe J et Annexe K.Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène ne présentant pas de contact direct ou indirect avec le patient ou avec l'utilisateur (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par le présent document. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont il a été démontré qu'ils n'absorbent ni ne retiennent l'oxyde d'éthylène ou son produit de dégradation, le chlorhydrate d'éthylène, tels que les dispositifs médicaux constitués exclusivement d'alliages métalliques et de verre, voir l'Article C.5[228].NOTE Le présent document ne spécifie pas les limites pour l'éthylène glycol (EG). Aucune limite d'exposition n'est définie pour l'éthylène glycol (EG), car l'estimation du risque dans l'Annexe F indique que les niveaux admissibles calculés sont supérieurs à ceux susceptibles d'être trouvés dans un dispositif médical.
Le présent document spécifie les limites admissibles (AL) des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Des informations supplémentaires, comprenant des recommandations et un organigramme montrant comment le présent document est appliqué, sont également incluses dans les Annexe A, Annexe B, Annexe C, Annexe D, Annexe E, Annexe F, Annexe G, Annexe H, Annexe I, Annexe J et Annexe K.
Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène ne présentant pas de contact direct ou indirect avec le patient ou avec l'utilisateur (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par le présent document. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont il a été démontré qu'ils n'absorbent ni ne retiennent l'oxyde d'éthylène ou son produit de dégradation, le chlorhydrate d'éthylène, tels que les dispositifs médicaux constitués exclusivement d'alliages métalliques et de verre, voir l'Article C.5[228].
NOTE Le présent document ne spécifie pas les limites pour l'éthylène glycol (EG). Aucune limite d'exposition n'est définie pour l'éthylène glycol (EG), car l'estimation du risque dans l'Annexe F indique que les niveaux admissibles calculés sont supérieurs à ceux susceptibles d'être trouvés dans un dispositif médical.
L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.
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