Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable.Le présent document est applicable :— aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et— aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables.Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.
Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable.
Le présent document est applicable :
— aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et
— aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.
Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables.
Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
L'ISO 11040-4:2015 s'applique aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. L'ISO 11040-4:2015 décrit également les différents composants de la seringue pré‑assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à l'ISO 11040‑4:2015 ne sont pas réutilisables. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans l'ISO 11040-4:2015.
L'ISO 11040-4:2015 s'applique aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. L'ISO 11040-4:2015 décrit également les différents composants de la seringue pré‑assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à l'ISO 11040‑4:2015 ne sont pas réutilisables. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans l'ISO 11040-4:2015.
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