Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques). Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux. Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
L'ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. L'ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l'utiliser.
ISO 22870:2016 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 15189. Les exigences du présent document s'appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. Le présent document peut s'appliquer à des mesurages transcutanés, à l'analyse de l'air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques. L'auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu- mais certains éléments du présent document peuvent s'appliquer.
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