ISO 16571:2024

Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux.

 Le présent document s’applique à tous les types de systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales (SEFC), notamment:

a)       portables;

b)       mobiles;

c)        fixes, y compris canalisations centrales dédiées;

d)       SEFC intégrés dans d’autres équipements;

e)       SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques).

Le présent document s’applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés, y compris, entre autres:

a)       établissements chirurgicaux;

b)       cabinets médicaux;

c)        établissements de soins cosmétiques;

d)       établissements d’enseignement médical;

e)       cliniques dentaires;

f)         cliniques vétérinaires.

Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC:

a)       importance;

b)       achat;

c)        conception;

d)       fabrication;

e)       documentation;

f)         fonction;

g)       performance;

h)       installation;

i)         mise en service;

j)         essais;

k)       formation;

l)         utilisation;

m)     évaluation des risques;

n)       entretien;

o)       maintenance.

Le présent document ne s’applique pas aux systèmes suivants:

a)       systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l’ISO 7396-2;

b)       systèmes de vide médical abordés dans l’ISO 7396-1;

c)        systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC);

d)       aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique; et

e)       aspects liés à l’électrochirurgie, l’électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l’interaction avec les tissus ou les matériaux.

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• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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