Le présent document spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil à un patient pour la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient.Les exigences du présent document sont prioritaires sur les exigences de l'ISO 18190.Le présent document ne traite pas des orthèses endobuccales.NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels [14] pertinents et aux principes d'étiquetage [15] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe I.
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