Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.Le présent document ne couvre ni— les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,— les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).
Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.
Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.
L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.
Le présent document ne couvre ni
— les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,
— les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,
car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.
Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).
L'ISO 23908:2011 donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants. Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.
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