Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les nébuliseurs électriques.Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation.Le présent document ne s’applique pas aux:a) dispositifs pour traitement nasal;b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol.NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.NOTE 3 Voir l’Annexe A pour les justifications.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les nébuliseurs électriques.
Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation.
Le présent document ne s’applique pas aux:
a) dispositifs pour traitement nasal;
b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol.
NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.
c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).
NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.
NOTE 3 Voir l’Annexe A pour les justifications.
L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
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