NF EN 1041

octobre 2008

Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.Le présent document ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage.Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, le présent document ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2008

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN 1041

Codes ICS

01.110 Documentation technique des produits

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-003

Numéro de tirage

1 - 23/09/2008

Parenté européenne

EN 1041:2008

Résumé

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations. Le présent document ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage. Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, le présent document ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.

Normes remplacées (1)

NF EN 1041

avril 1998

Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les informations qui doivent être fournies par le fabricant avec différentes catégories de dispositifs médicaux, couverts par des Directives de l'UE.

Norme remplacée par (1)

NF EN 1041+A1

novembre 2013

Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Sommaire

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
6
4.1 Généralités
6
4.2 Unités, symboles et couleurs
6
4.3 Langue et identifiants de pays
6
4.4 Dates
6
4.5 Nomenclature des dispositifs
6
5 Exigences relatives aux informations devant être fournies
7
5.1 Généralités
7
5.2 Exigences spécifiques
7
6 Documentation
8
Annexe A (informative) Exigences et recommandations concernant les Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, amendées
9
Annexe B (informative) Recommandations relatives à l'étiquetage alternatif de la notice d'utilisation
19
Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CE
22
Annexe ZB (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CE
23
Bibliographie
24

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