NF EN 1041
NF EN 1041

NF EN 1041

avril 1998
Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les informations qui doivent être fournies par le fabricant avec différentes catégories de dispositifs médicaux, couverts par des Directives de l'UE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Electrotechnologies, Technologies de l'information et de la communication

Date de parution

avril 1998

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN 1041

Codes ICS

01.110   Documentation technique des produits
11.040.01   Matériel médical en général
Résumé
Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les informations qui doivent être fournies par le fabricant avec différentes catégories de dispositifs médicaux, couverts par des Directives de l'UE.
Norme remplacée par (1)
NF EN 1041
NF EN 1041
octobre 2008
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations. Le présent document ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage. Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, le présent document ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 4 Exigences relatives aux informations devant être fournies par le fabricant
    5
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    7
  • Annexe B (informative) Exigences et recommandations relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
    8
  • Annexe C (informative) Exigences et recommandations relatives aux dispositifs médicaux
    12
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    19
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    20
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