NF EN 12180

NF EN 12180

juillet 2000
Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants morphologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2000

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 12180

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

1 - 28/06/2000

Parenté européenne

EN 12180:2000
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants morphologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.
Normes remplacées (1)
S94-350
août 1994
Norme Annulée
Prothèses mammaires implantables

Le présent document spécifie les caractéristiques des prothèses mammaires implantables, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14607
janvier 2007
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 4 Performances prévues
    5
  • 5 Conception
    5
  • 6 Matériaux
    5
  • 7 Évaluation de la conception
    5
  • 8 Fabrication
    7
  • 9 Stérilisation
    7
  • 10 Emballage
    7
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    7
  • Annexe A (normative) Caractéristiques de la surface
    9
  • Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
    10
  • Annexe C (normative) Exigences d'essai relatives à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
    12
  • Annexe D (normative) Essais visant à contrôler la cohésion du gel de silicone
    13
  • Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
    14
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    18
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