NF EN 12180
Implants chirurgicaux non actifs - Implants morphologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires
Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.
Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.
Le présent document spécifie les caractéristiques des prothèses mammaires implantables, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.
Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions4
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4 Performances prévues5
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5 Conception5
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6 Matériaux5
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7 Évaluation de la conception5
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8 Fabrication7
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9 Stérilisation7
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10 Emballage7
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11 Informations fournies par le fabricant7
- Annexe A (normative) Caractéristiques de la surface9
- Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe10
- Annexe C (normative) Exigences d'essai relatives à l'étanchéité de la valve et du site d'injection12
- Annexe D (normative) Essais visant à contrôler la cohésion du gel de silicone13
- Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable14
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE18
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