Le présent document donne des indications sur les procédures d''essai permettant d''évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s''applique si l''utilisation prévue de l''équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s''applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.
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