NF EN 13060+A1
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NF EN 13060+A1

novembre 2018
Norme En vigueur

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. Il s'applique : aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur ; aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm) . Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, NF EN ISO 13485, NF EN ISO 14971) . Le présent document ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques. Il ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables) . Il ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide. Le présent document ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène) .

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2018

Nombre de pages

86 p.

Référence

NF EN 13060+A1

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
Résumé
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. Il s'applique : aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur ; aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm) . Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, NF EN ISO 13485, NF EN ISO 14971) . Le présent document ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques. Il ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables) . Il ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide. Le présent document ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène) .
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences techniques générales
  • 5 Exigences de performance
  • 6 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation
  • 7 Catégories d'essais
  • 8 Matériel d'essa
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  • 9 Programme d'essa
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  • 10 Méthodes d'essa
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  • Annexe A (informative) Explication de la définition des dispositifs canulaires étroits et articles creux simples (voir 3.18 et 3.30)
  • Annexe B (informative) Système d'évaluation du procédé
  • Annexe C (informative) Limites maximales suggérées des agents polluants dans l'eau et caractéristiques de l'eau destinée à la stérilisation à la vapeur
  • Annexe D (informative) Exemple de tableau à fournir avec la documentation avant achat et avec les instructions d'utilisation
  • Annexe E (informative) Systèmes supports de charge
  • Annexe F (informative) Justification des essais
  • Annexe G (informative) Exemple de dispositif de mise à l'épreuve du procédé pour dispositif canulaire étroit
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicau
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  • Bibliographie
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