NF EN 13060+A2
NF EN 13060+A2

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avril 2010
Norme Annulée

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2010

Nombre de pages

66 p.

Référence

NF EN 13060+A2

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-020

Numéro de tirage

1 - 12/04/2010
Résumé
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.
Normes remplacées (1)
NF EN 13060+A1
NF EN 13060+A1
juillet 2009
Norme Annulée
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.

Norme remplacée par (1)
NF EN 13060
NF EN 13060
février 2015
Norme Annulée
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. Il s'applique : - aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur ; - aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm). Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, NF EN ISO 13485, NF EN ISO 14971). Le présent document ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques. Il ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables). Il ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide. Le présent document ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène).

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Exigences techniques générales
    12
  • 5 Exigences en matière de performances
    26
  • 6 Sécurité
    27
  • 7 Catégories d'essais
    27
  • 8 Équipement d'essai
    29
  • 9 Programme d'essai
    36
  • 10 Méthodes d'essai
    38
  • Annexe A (informative) Explication de la définition d'espace creux A et d'espace vide B (voir 3.19 et 3.20)
    52
  • Annexe B (informative) Système d'évaluation du procédé
    54
  • Annexe C (informative) Limites maximales suggérées des agents polluants dans l'eau et caractéristiques de l'eau destinée à la stérilisation par vapeur
    55
  • Annexe D (informative) Exemple de tableau à fournir avec la documentation avant achat et avec les instructions d'utilisation
    56
  • Annexe E (informative) Systèmes supports de charge
    57
  • Annexe F (informative) Justification des essais
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive UE 93142 CEE sur les dispositifs médicaux
    61
  • Bibliographie
    64
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