NF EN 13060
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.
Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.
La présente norme s'adresse à la stérilisation, de façon temporaire, des charges non emballées. Elle fixe toutes les caractéristiques des appareils (résistance à la pression, dimensions, aptitude à la stérilisation) et décrit les essais associés. Les documents d'accompagnement y sont décrits de façon exhaustive.
La présente norme s'adresse à la stérilisation, de façon temporaire, des charges non emballées. Elle fixe toutes les caractéristiques des appareils (résistance à la pression, dimensions, aptitude à la stérilisation) et décrit les essais associés. Les documents d'accompagnement y sont décrits de façon exhaustive.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions6
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4 Exigences techniques générales12
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5 Exigences en matière de performances26
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6 Sécurité27
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7 Catégories d'essais27
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8 Équipement d'essai29
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9 Programme d'essai36
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10 Méthodes d'essai38
- Annexe A (informative) Explication de la définition d'espace creux A et d'espace vide B (voir 3.19 et 3.20)52
- Annexe B (informative) Système d'évaluation du procédé54
- Annexe C (informative) Limites maximales suggérées des agents polluants dans l'eau et caractéristiques de l'eau destinée à la stérilisation par vapeur55
- Annexe D (informative) Exemple de tableau à fournir avec la documentation avant achat et avec les instructions d'utilisation56
- Annexe E (informative) Systèmes supports de charge57
- Annexe F (informative) Justification des essais58
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive UE 93/42 CEE sur les dispositifs médicaux61
- Bibliographie62
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