NF EN 13612

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent document spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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