NF EN 13795-1

NF EN 13795-1

mai 2003
Norme Annulée

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1 : exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2003

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 13795-1

Codes ICS

11.140   Équipements des hôpitaux

Indice de classement

S97-165-1

Numéro de tirage

1 - 29/04/2003

Parenté européenne

EN 13795-1:2002
Résumé
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1 : exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
Norme remplacée par (1)
NF EN 13795-1+A1
septembre 2009
Norme Annulée
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1 : exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire
    7
  • 4 Exigences relatives à la fabrication et au traitement
    8
  • 5 Exigences relatives aux essais
    8
  • Annexe A (informative) Confort
    10
  • Annexe B (informative) Adhésifs de fixation et d'isolation de la plaie
    11
  • Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération
    12
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    13
  • Bibliographie
    14
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ