Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
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