NF EN 13795-1
NF EN 13795-1

NF EN 13795-1

avril 2019
Norme En vigueur

Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : champs et casaques chirurgicaux

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu'ils soient {usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés {empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Industrie

Date de parution

août 2019

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN 13795-1

Codes ICS

11.140   Équipements des hôpitaux
Résumé
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : champs et casaques chirurgicaux

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu'ils soient {usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés {empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences de performance
  • 5 Exigences et documentation de fabrication et de traitement
  • 6 Informations à fournir avec le produit
  • Annexe A (normative) Essais
  • Annexe B (informative) Justifications
  • Annexe C (informative) Informations relatives aux autres caractéristiques
  • Annexe D (informative) Aspects environnementau
    x
  • Annexe E (informative) Recommandations aux utilisateurs pour la sélection des produits
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [1993 OJ L 169]
  • Bibliographie
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