Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus.Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d'activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l'agro-alimentaire.
L'ISO 14698-1:2003 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. L'ISO 14698-1:2003 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où le risque est faible, l'ISO 14698-1:2003 peut servir de source d'informations. L'ISO 14698-1:2003 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et autres documentations nationales ou locales.
L'ISO 14698-2:2003 présente des conseils concernant les méthodes d'évaluation des données microbiologiques et d'estimation des résultats obtenus par l'échantillonnage de particules viables dans des zones à risque. Il convient de l'utiliser, selon le cas, conjointement avec l'ISO 14698-1.
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