La présente partie de l''ISO 14698 présente des conseils concernant les méthodes d''évaluation des données microbiologiques et d''estimation des résultats obtenus par l''échantillonnage de particules viables dans des zones à risque. Le cadre d''évaluation des données de biocontamination recueillies qui est donné dans la présente norme suit les principes et les méthodes donnés dans la partie 1. Elle peut également s''appliquer aux données de biocontamination recueillies par d''autres systèmes que celui-ci établi dans la partie 1.
Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d''activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l''agro-alimentaire.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ