La présente partie de l''ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d''un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination, destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l''application des technologies des salles propres. Elle spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Sont donnés en annexes informatives des conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d''air, à la détermination de la biocontamination des surfaces, à la détermination de la biocontamination des textiles, à la validation des procédés de blanchisserie, à la détermination de la biocontamination des liquides et à la formation.
Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d''activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l''agro-alimentaire.
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