NF EN 285
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
Le présent document spécifie les exigences et les essais applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation d'une ou de plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés.
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Le présent document spécifie les exigences et les essais applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation d'une ou de plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation.
- Avant-propos3
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions5
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4 Éléments mécaniques9
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5 Éléments liés au procédé12
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6 Instrumentation : indicateurs et systèmes d'enregistrement13
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7 Système de commande19
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8 Exigences de performance20
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9 Puissance acoustique22
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10 Vitesse du changement de pression23
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11 Sécurité23
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12 Marquage23
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13 Servitudes d'exploitation et d'environnement23
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14 Contrôles d'installation26
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15 Catégories d'essais26
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16 Programme d'essais27
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17 Essais microbiologiques28
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18 Essais thermométriques32
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19 Essai de Bowie-Dick34
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20 Essai d'étanchéité au vide35
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21 Essais du détecteur d'air36
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22 Essais de siccité des charges40
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23 Essai de puissance acoustique43
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24 Essais de la qualité de la vapeur d'eau44
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25 Essai en pression dynamique de la chambre du stérilisateur53
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26 Dispositifs, équipement et matériel54
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27 Documentation60
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28 Information60
- Annexe A (informative) Matériaux recommandés62
- Annexe B (informative) Valeurs maximales suggérées pour les impuretés de la vapeur d'eau65
- Annexe C (informative) Bibliographie66
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE67
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