NF EN 285:2015+A1:2021
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NF EN 285:2015+A1:2021

octobre 2021
Norme En vigueur

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs. Le présent document vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2021

Nombre de pages

120 p.

Référence

NF EN 285:2015+A1:2021

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-011

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 285:2021+A1
Résumé
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs. Le présent document vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Éléments mécaniques
  • 5 Système de tuyauteries et composants
  • 6 Systèmes de mesure, indicateurs et systèmes d'enregistrement pour la température, la pression, le temps et les indicateurs d'état
  • 7 Systèmes de pilotage
  • 8 Exigences de performance
  • 9 Puissance acoustique et vibrations
  • 10 Taux de variation de la pression
  • 11 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation
  • 12 Emballage et marquage
  • 13 Fluides et environnement de travail
  • 14 Essais
  • 15 Essai portant sur une charge creuse
  • 16 Essais thermométriques
  • 17 Essai de Bowie-Dick
  • 18 Essai de fuite d'air
  • 19 Essais du détecteur d'air
  • 20 Essais de siccité des charges
  • 21 Essais de qualité de la vapeur d'eau
  • 22 Taux de variation de la pression
  • 23 Appareillage d'essai, équipement et matériel
  • 24 Documentation devant être fournie avec le stérilisateur
  • 25 Informations devant être fournies avec le stérilisateur
  • Annexe F (normative) Mesures de protection
  • Annexe A (informative) Aspects environnementaux
  • Annexe B (informative) Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans l'eau d'alimentation
  • Annexe C (informative) Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite charge
  • Annexe D (informative) Préconisations concernant les essais de qualification d'installation et de qualification opérationnelle pouvant être inclus dans les instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
  • Annexe E (informative) Critères permettant d'identifier les stérilisateurs de même type
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performance concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Bibliographie
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