NF EN 45502-1

novembre 1998

Norme Annulée

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant.

Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 1998

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN 45502-1

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-1

Numéro de tirage

1 - 04/11/1998

Parenté européenne

EN 45502-1:1997

Résumé

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant.

Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.

Norme remplacée par (1)

NF EN 45502-1

mai 2016

Norme En vigueur

Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : exigences générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Sommaire

Avant-propos
4
Introduction
5
1 Domaine d'application
5
2 Références normatives
6
3 Définitions
6
4 Symboles et abréviation (facultatif)
8
5 Prescriptions générales pour les parties non implantables
8
6 (disponible)
8
7 Dispositions générales relatives à l'emballage
8
8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
8
9 Marquages portés sur l'emballage commercial
9
10 Construction de l'emballage commercial
10
11 Marquage de l'emballage qui assure la stérilité
10
12 Construction de l'emballage non réutilisable
11
13 Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
11
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs
12
15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
13
16 Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité
13
17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur
13
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs
14
19 Protection contre les effets du vieillissement des dispositifs
14
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
15
21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient
16
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par des traitements médicaux divers
16
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques
17
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
18
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique
18
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température
18
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
19
28 Documents d'accompagnement
19
Annexe A (informative) Relation entre les articles de la présente norme et l'annexe 1 de la Directive 90/385/CEE
22
Annexe B (informative) Relation entre les articles de la présente norme et les exigences essentielles (90/385/CEE) énumérées à l'annexe A
29
Annexe C (informative) Notes relatives à l'EN 45502-1
30
Annexe D (informative) Bibliographie
35

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