NF EN 45502-1
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant.
Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.
Cette partie 1 de l'EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette norme.
Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives6
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3 Définitions6
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4 Symboles et abréviation (facultatif)8
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5 Prescriptions générales pour les parties non implantables8
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6 (disponible)8
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7 Dispositions générales relatives à l'emballage8
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8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs8
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9 Marquages portés sur l'emballage commercial9
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10 Construction de l'emballage commercial10
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11 Marquage de l'emballage qui assure la stérilité10
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12 Construction de l'emballage non réutilisable11
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13 Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs11
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14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs12
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15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs13
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16 Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité13
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17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur13
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18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs14
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19 Protection contre les effets du vieillissement des dispositifs14
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20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes15
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21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient16
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22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par des traitements médicaux divers16
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23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques17
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24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques18
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25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique18
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26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température18
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27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants19
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28 Documents d'accompagnement19
- Annexe A (informative) Relation entre les articles de la présente norme et l'annexe 1 de la Directive 90/385/CEE22
- Annexe B (informative) Relation entre les articles de la présente norme et les exigences essentielles (90/385/CEE) énumérées à l'annexe A29
- Annexe C (informative) Notes relatives à l'EN 45502-130
- Annexe D (informative) Bibliographie35
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