NF EN 45502-2-3

NF EN 45502-2-3

juin 2010
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3 : exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CE relatives aux dispositifs médicaux
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2010

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN 45502-2-3

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-2-3

Numéro de tirage

1 - 28/06/2010

Parenté européenne

EN 45502-2-3:2010
Résumé
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3 : exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Sommaire
  • Introduction
    6
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Définitions
    8
  • 4 Symboles et abréviations (facultatif)
    10
  • 5 Exigences générales pour les parties non implantables
    10
  • 6 Examen et mesure
    10
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
    11
  • 8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
    11
  • 9 Marquage sur l'EMBALLAGE COMMERCIAL
    11
  • 10 Construction des EMBALLAGES COMMERCIAUX
    12
  • 11 Marquages sur les emballages assurant la stérilité
    12
  • 12 Construction des emballages non réutilisables
    13
  • 13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
    13
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs
    13
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
    14
  • 16 Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité
    14
  • 17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur
    15
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs
    15
  • 19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
    15
  • 20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
    16
  • 21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie appliqués directement au patient
    16
  • 22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par des traitements médicaux divers
    17
  • 23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques
    20
  • 24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
    25
  • 25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de la pression atmosphérique
    25
  • 26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température
    26
  • 27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
    26
  • 28 Documentation d'accompagnement
    29
  • Annexe AA (informative) Notes concernant la EN 45502-2-3
    32
  • Annexe BB (informative) Notes sur la modélisation théorique pour démontrer la conformité à l'Article 27
    41
  • Annexe CC (informative) Notes sur les mesures du brouillage électromagnétique pour démontrer la conformité à l'Article 27
    43
  • Bibliographie
    48
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