NF EN 455-4

octobre 2009

Norme En vigueur

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Gants médicaux non réutilisables - Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2009

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN 455-4

Codes ICS

11.140 Équipements des hôpitaux

83.140.99 Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-001-4

Numéro de tirage

1 - 29/09/2009

Parenté européenne

EN 455-4:2009

Résumé

Gants médicaux non réutilisables - Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
4
4 Exigences
6
4.1 Généralités
6
4.2 Durée de conservation et résistance à la dégradation
6
4.3 Modifications du produit
6
4.4 Étiquetage
6
4.5 Intégrité de la barrière stérile
6
4.6 Conditions de stockage
7
5 Méthodes d'essai
7
5.1 Détermination en temps réel de la durée de conservation
7
5.2 Détermination en accéléré de la durée de conservation
7
6 Rapport d'essai
7
Annexe A (normative) Méthode de détermination de la durée de conservation par des études de stabilité en temps réel
8
Annexe B (informative) Lignes directrices destinées à la réalisation et à l'analyse des études de vieillissement accéléré
9
Annexe C (informative) Détermination de la durée de conservation d'un produit modifié de manière significative
16
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
17
Bibliographie
18

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