NF EN 455-4
NF EN 455-4

NF EN 455-4

octobre 2009
Norme En vigueur

Gants médicaux non réutilisables - Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Industrie

Date de parution

septembre 2009

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN 455-4

Codes ICS

11.140   Équipements des hôpitaux
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-001-4
Résumé
Gants médicaux non réutilisables - Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.
Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Exigences
    6
  • 4.1 Généralités
    6
  • 4.2 Durée de conservation et résistance à la dégradation
    6
  • 4.3 Modifications du produit
    6
  • 4.4 Étiquetage
    6
  • 4.5 Intégrité de la barrière stérile
    6
  • 4.6 Conditions de stockage
    7
  • 5 Méthodes d'essai
    7
  • 5.1 Détermination en temps réel de la durée de conservation
    7
  • 5.2 Détermination en accéléré de la durée de conservation
    7
  • 6 Rapport d'essai
    7
  • Annexe A (normative) Méthode de détermination de la durée de conservation par des études de stabilité en temps réel
    8
  • Annexe B (informative) Lignes directrices destinées à la réalisation et à l'analyse des études de vieillissement accéléré
    9
  • Annexe C (informative) Détermination de la durée de conservation d'un produit modifié de manière significative
    16
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    17
  • Bibliographie
    18
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !