NF EN 556-2

juillet 2004

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2004

Nombre de pages

12 p.

Référence

NF EN 556-2

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-107-2

Numéro de tirage

1 - 29/06/2004

Parenté européenne

EN 556-2:2003

Résumé

Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

Norme remplacée par (1)

NF EN 556-2

octobre 2015

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

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