Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".
Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ