NF EN 556-2
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NF EN 556-2

juillet 2004
Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2004

Nombre de pages

12 p.

Référence

NF EN 556-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

Le présent document fixe les exigences à satisfaire pour qu'un dispositif médical ayant subi une préparation aseptique puisse être étiqueté "STÉRILE".
Norme remplacée par (1)
NF EN 556-2
NF EN 556-2
octobre 2015
Norme En vigueur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

Le présent document fixe les exigences à respecter pour qu'un dispositif médical ayant été soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté " STÉRILE ". Dans le cadre de la ou des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux (voir la bibliographie), l'apposition d'une étiquette " STÉRILE " sur un dispositif médical est admise lorsqu'un traitement de fabrication et de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés aseptiques sont spécifiées dans l'EN ISO 13408 1. Les exigences propres au traitement aseptique des dispositifs médicaux solides et des produits combinés sont spécifiées dans l'ISO 13408 7.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    6
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    7
  • Bibliographie
    8
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