NF EN 591
NF EN 591

NF EN 591

mai 2001
Norme Annulée

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences s'appliquant au contenu des notices d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mai 2001

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 591

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-016

Numéro de tirage

1 - 22/05/2001
Résumé
Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences s'appliquant au contenu des notices d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.
Normes remplacées (1)
NF EN 591
NF EN 591
janvier 1995
Norme Annulée
Systèmes d'analyses médicales in vitro - Règles pour les manuels d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie le contenu des manuels d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionel.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-3
NF EN ISO 18113-3
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel et s'applique aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel mais il peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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