Le présent document spécifie les exigences s''appliquant au contenu des notices d''utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.
Le présent document spécifie le contenu des manuels d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionel.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel et s''applique aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel mais il peut également s''appliquer aux accessoires. Le présent document ne s''applique ni aux instructions pour l''entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d''un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d''offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
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