Le présent document spécifie les exigences s'appliquant au contenu des notices d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.
Le présent document spécifie le contenu des manuels d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro pour usage professionel.
L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
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