Le présent document spécifie les exigences de sécurité des VENTILATEURS, destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux.
Le présent document révise les exigences pour le reflux de gaz entre orifices d'entrée haute pression.
Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d''un ventilateur associé à ses accessoires désignés par appareil EM. Il s''applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.
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