NF EN 60601-2-16

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Normes
NF EN 60601-2-16

NF EN 60601-2-16

septembre 2002

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : règles particulières de sécurité des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

Le présent document spécifie les prescriptions minimum de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Ces appareils peuvent être utilisés sous le contrôle du personnel médical et/ou du patient.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2002

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN 60601-2-16

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-322

Numéro de tirage

1 - 30/10/2002

Parenté internationale

IEC 60601-2-16:1998

Parenté européenne

EN 60601-2-16:1998

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : règles particulières de sécurité des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

Le présent document spécifie les prescriptions minimum de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Ces appareils peuvent être utilisés sous le contrôle du personnel médical et/ou du patient.

Normes remplacées (2)

NF C74-322

décembre 1986

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité des appareils d'hémodialyse

C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse.

NF EN 50072

janvier 1993

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour le matériel de dialyse péritonéale

Ce document concernant le matériel de dialyse péritonéale spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-01 1) (février 1991).

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-16

octobre 2015

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

AVANT-PROPOS
3
INTRODUCTION
5
SECTION 1 : GENERALITES
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
3 Prescriptions générales
9
6 Identification, marquage et documentation
9
SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
19 COURANTS DE FUITE continus et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
11
SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique
12
SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, et désinfection
12
49 Coupure de l'alimentation
14
SECTION 8: PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
14
SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
20
56 Composants et ensembles
21
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
21
Annexes
L Références - Publications citées dans la présente norme
22
AA (informative) - Guide général et justifications
23
ZA (normative) - Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
29
ZB (informative) - Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
30

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