NF EN 60601-2-20
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
NF EN 60601-2-20
avril 2010
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Visualiser l'extrait
Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
avril 2010
Date d'annulation ultérieure
octobre 2023
Nombre de pages
51 p.
Référence
NF EN 60601-2-20
Codes ICS
11.040.99 Autres matériels médicaux
11.140 Équipements des hôpitaux
Indice de classement
C74-321
Numéro de tirage
3 - 01/04/2013
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-20:2009
Voir plus
Voir moins
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Voir plus
Voir moins
Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-20
décembre 1999
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs de transport
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs de transport et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 60601-2-20
octobre 2020
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.208, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
Sommaire
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
-
201.2 Références normatives9
-
201.3 Termes et définitions9
-
201.4 Exigences générales12
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM13
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM14
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM14
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM17
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM17
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs20
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS20
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques22
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut30
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)30
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM30
-
201.16 SYSTEMES EM33
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM33
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais33
-
210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée33
- Annexes34
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications35
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes44
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE45
- Bibliographie46
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière47
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ