Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES (EEG) définis en 2.2.103 et aussi appelés APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs Médicaux" N° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive "Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications" N° 1999/5/CE du 9 mars 1999.
Ce document concerne les électroencéphalographes et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans le présent document. Il est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.) . Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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