NF EN 60601-2-27

décembre 1994

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).

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Informations complémentaires

DOIT ETRE UTILISEE CONJOINTEMENT AVEC LA NORME EN 60 601-1 (C74-011 DE FEVRIER 1991)

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1994

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN 60601-2-27

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-349

Numéro de tirage

1 - décembre 1994

Parenté internationale

IEC 60601-2-27:1994

Parenté européenne

EN 60601-2-27:1994

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-27

juillet 2006

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-27 : exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
4 Prescriptions générales relatives aux essais
8
5 Classification
8
6 Identification, marquage et documentation
8
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification
9
17 Séparation
10
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
10
20 Tension de tenue
11
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
11
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
34 Rayonnements ultra-violets
12
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
12
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
12
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
13
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT: ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
16
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage
17
Figures
18
Annexes
D - Symboles des marquages
23
AA - Guide général et justifications
24

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