Le présent document s''applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document concernant les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées, utilisés pour le diagnostic médical spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 février 1991).
Le présent document s''applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES et de leurs composants, destinés au diagnostic médical et à l''imagerie. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014.
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