NF EN 60601-2-4
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE
NF EN 60601-2-4
février 2012
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
février 2012
Nombre de pages
87 p.
Référence
NF EN 60601-2-4
Codes ICS
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-340
Numéro de tirage
2 - 01/09/2012
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-4:2011
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-4
février 2006
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques
Le présent document spécifie les exigences de sécurité relatives aux DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
- Avant-propos
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documents des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.101 * Temps de charge
-
201.102 Source d'énergie électrique interne
-
201.103 * Endurance
-
201.104 * Synchroniseur
-
201.105 * Rétablissement du MONITEUR et/ou de l'entrée ECG après une défibrillation
-
201.106 * Perturbations du MONITEUR dues à la charge ou à la décharge interne
-
201.107 * Exigences pour le détecteur de reconnaissance de rythme
-
201.108 ELECTRODES DE DEFIBRILLATION
-
201.109 * Stimulation cardiaque externe (Etats-Unis)
- Annexe s
- Annexe Equipements électromédicaux -techniques et matériels associés UTE/UF62
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications spécifiques
- Annexe BB (informative) Correspondance entre les éléments de la deuxième édition de l'IEC 60601-2-4 et de l'IEC 60601-2-4:2010
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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