NF EN 60601-2-4

NF EN 60601-2-4

février 2012
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2012

Nombre de pages

87 p.

Référence

NF EN 60601-2-4

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-340

Numéro de tirage

2 - 01/09/2012

Parenté internationale

IEC 60601-2-4:2010

Parenté européenne

EN 60601-2-4:2011
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-4
février 2006
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document spécifie les exigences de sécurité relatives aux DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    2
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    6
  • 201.2 Références normatives
    8
  • 201.3 Termes et définitions
    8
  • 201.4 Exigences générales
    11
  • 201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM
    11
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documents des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    17
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    24
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
    24
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    24
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    26
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    28
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    28
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    28
  • 201.16 SYSTEMES EM
    33
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    33
  • 201.101 Temps de charge
    33
  • 201.102 SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
    36
  • 201.103 Endurance
    38
  • 201.104 SYNCHRONISEUR
    39
  • 201.105 Rétablissement du MONITEUR et/ou de l'entrée ECG après une défibrillation
    39
  • 201.106 Perturbations du MONITEUR dues à la charge ou à la décharge interne
    43
  • 201.107 Exigences pour le DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME
    44
  • 201.108 ELECTRODES DE DEFIBRILLATION
    45
  • 201.109 Stimulation cardiaque externe (Etats-Unis)
    48
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    52
  • Annexes
    55
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    56
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications spécifiques
    58
  • Annexe BB (informative) Correspondance entre les éléments de la deuxième édition de la IEC 60601-2-4 et de la IEC 60601-2-4:2010
    73
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    79
  • Annexe ZZ (normative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    80
  • Bibliographie
    81
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    82
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