NF EN 62083

septembre 2001

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux n° 93/42/CE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2001

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN 62083

Codes ICS

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-231

Numéro de tirage

1 - 18/10/2001

Parenté internationale

IEC 62083:2000

Parenté européenne

EN 62083:2001

Résumé

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

Norme remplacée par (1)

NF EN 62083

mars 2010

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des systèmes de planification de traitement en radiothérapie (SPTR). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
1 Domaine d'application et objet
6
2 Références normatives
6
3 Relation avec les autres normes
7
3.1 Normes de SÉCURITÉ concernant le matériel
7
3.2 Normes de SÉCURITÉ concernant le logiciel
7
3.3 IEC 61217 Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées mouvements et échelles
7
4 Terminologie et définitions
7
5 Prescriptions générales relatives aux essais
8
5.1 Essais pendant le développement
8
5.2 Essais lors de l'installation
9
6 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
9
7 Prescriptions générales pour un fonctionnement sans risque
10
7.1 Distances et dimensions linéaires
10
7.2 Unités de RAYONNEMENT
10
7.3 Format pour la date et l'heure et la durée
10
7.4 Protection contre une utilisation non autorisée
10
7.5 Limites pour les données
11
7.6 Protection contre les modifications non autorisées
12
7.7 Exactitude de la transmission des données
12
7.8 Systèmes de coordonnées et échelles
12
7.9 Sauvegarde et archivage des données
13
8 MODÉLISATION D'APPAREIL et MODÉLISATION DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
13
8.1 Généralités
13
8.2 Informations de dosimétrie
14
8.3 Acceptation d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
14
8.4 Suppression d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
15
9 MODÉLISATION D'ANATOMIE
15
9.1 Acquisition des données
15
9.2 Systèmes de coordonnées et échelles
16
9.3 Contour des régions d'intérêt
16
9.4 Acceptation du MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT
17
9.5 Suppression d'un MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT
17
10 PLANIFICATION DU TRAITEMENT
17
10.1 Prescriptions générales
17
10.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT
17
10.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT
18
10.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT
18
10.5 Signatures électroniques
18
11 Calcul de la distribution de la DOSE ABSORBÉE
18
11.1 Algorithmes utilisés
18
11.2 Précision des algorithmes
19
12 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT
20
12.1 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT incomplet
20
12.2 Informations à inclure dans le compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT
20
12.3 Transmission des informations du PLAN DE TRAITEMENT
21
13 Diagnostics généraux pour le matériel
21
14 Processeurs arithmétiques
21
15 Données et codes
21
16 Erreurs humaines dans la conception du logiciel
22
17 Remplacement des versions de logiciel
22
18 Erreurs humaines pendant l'utilisation
23
Annexe A (normative) Sécurité liée au matériel
24
Annexe B (informative) Importation et exportation des données
26
Annexe C (normative) Terminologie - Index des termes définis
27
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
30
Bibliographie
29

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