NF EN 62083

NF EN 62083

septembre 2001
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2001

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN 62083

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-231

Numéro de tirage

1 - octobre 2001

Parenté internationale

IEC 62083:2000

Parenté européenne

EN 62083:2001
Résumé
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).
Norme remplacée par (1)
NF EN 62083
mars 2010
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Relation avec les autres normes
    7
  • 3.1 Normes de SÉCURITÉ concernant le matériel
    7
  • 3.2 Normes de SÉCURITÉ concernant le logiciel
    7
  • 3.3 IEC 61217 Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées mouvements et échelles
    7
  • 4 Terminologie et définitions
    7
  • 5 Prescriptions générales relatives aux essais
    8
  • 5.1 Essais pendant le développement
    8
  • 5.2 Essais lors de l'installation
    9
  • 6 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    9
  • 7 Prescriptions générales pour un fonctionnement sans risque
    10
  • 7.1 Distances et dimensions linéaires
    10
  • 7.2 Unités de RAYONNEMENT
    10
  • 7.3 Format pour la date et l'heure et la durée
    10
  • 7.4 Protection contre une utilisation non autorisée
    10
  • 7.5 Limites pour les données
    11
  • 7.6 Protection contre les modifications non autorisées
    12
  • 7.7 Exactitude de la transmission des données
    12
  • 7.8 Systèmes de coordonnées et échelles
    12
  • 7.9 Sauvegarde et archivage des données
    13
  • 8 MODÉLISATION D'APPAREIL et MODÉLISATION DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
    13
  • 8.1 Généralités
    13
  • 8.2 Informations de dosimétrie
    14
  • 8.3 Acceptation d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
    14
  • 8.4 Suppression d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE
    15
  • 9 MODÉLISATION D'ANATOMIE
    15
  • 9.1 Acquisition des données
    15
  • 9.2 Systèmes de coordonnées et échelles
    16
  • 9.3 Contour des régions d'intérêt
    16
  • 9.4 Acceptation du MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT
    17
  • 9.5 Suppression d'un MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT
    17
  • 10 PLANIFICATION DU TRAITEMENT
    17
  • 10.1 Prescriptions générales
    17
  • 10.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT
    17
  • 10.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT
    18
  • 10.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT
    18
  • 10.5 Signatures électroniques
    18
  • 11 Calcul de la distribution de la DOSE ABSORBÉE
    18
  • 11.1 Algorithmes utilisés
    18
  • 11.2 Précision des algorithmes
    19
  • 12 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    20
  • 12.1 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT incomplet
    20
  • 12.2 Informations à inclure dans le compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    20
  • 12.3 Transmission des informations du PLAN DE TRAITEMENT
    21
  • 13 Diagnostics généraux pour le matériel
    21
  • 14 Processeurs arithmétiques
    21
  • 15 Données et codes
    21
  • 16 Erreurs humaines dans la conception du logiciel
    22
  • 17 Remplacement des versions de logiciel
    22
  • 18 Erreurs humaines pendant l'utilisation
    23
  • Annexe A (normative) Sécurité liée au matériel
    24
  • Annexe B (informative) Importation et exportation des données
    26
  • Annexe C (normative) Terminologie - Index des termes définis
    27
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    30
  • Bibliographie
    29
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